2011年〜2016年
※この期では、2012年以降に顕在化した事例を中心に扱います。
第4期は、医療安全の課題が、個別の確認ミスや薬剤名類似だけでなく、高難度医療をどう管理するか、大学病院や専門病院のガバナンスをどう機能させるか、検査結果や診断情報をどう確実に患者対応へつなげるかへ広がった時代です。
この時期には、次の課題が大きくなります。
- 高難度手術を誰が、どの基準で、どの体制で実施するのか
- 死亡例や合併症を、診療科内だけでなく病院全体で把握できているか
- 禁忌薬や高リスク薬を、知識や経験だけに頼らず防げるか
- 画像診断報告書など、すでに存在する重要情報を見落とさない仕組みがあるか
- 医療事故調査制度を、責任追及ではなく再発防止にどうつなげるか
- 特定機能病院に求められる医療安全管理体制とは何か
2012年 画像診断報告書の確認不足
主なテーマ
画像診断／報告書未読／重要所見／情報共有／検査結果確認
何が起きたのか
2012年2月、日本医療機能評価機構は、医療安全情報 No.63「画像診断報告書の確認不足」を公表しました。
この資料では、画像検査を行った際、画像診断報告書が作成されていたにもかかわらず、内容を確認しなかったため、想定していなかった診断に気付かず、治療の遅れを生じた可能性のある事例が3件報告されていたとされています。集計期間は2008年1月1日から2011年12月31日です。
なぜ問題になったのか
この問題は、「画像を見たかどうか」だけではありません。
画像診断では、主治医が画像そのものを確認していても、放射線科医が作成した画像診断報告書に別の重要所見が書かれていることがあります。
その報告書を確認しないまま診療が進むと、がん、動脈瘤、別部位の異常など、検査目的以外の重大所見が見落とされる可能性があります。
学ぶこと
この事例群から学ぶ中心は、
検査結果は「存在する」だけでは患者安全につながらない。
必要な人に届き、確認され、対応されて初めて安全になる。
ということです。
画像診断報告書は、作成された時点で終わりではありません。
未読管理、重要所見の通知、既読確認、対応記録まで含めて仕組みにする必要があります。
参考元
日本医療機能評価機構
「医療事故情報収集等事業 医療安全情報 No.63 画像診断報告書の確認不足」
https://www.med-safe.jp/pdf/med-safe_63.pdf
参照日：2026年5月9日
2014年 脊髄造影における禁忌造影剤誤投与事例
国立国際医療研究センター病院で発生した事例として報じられたもの
主なテーマ
禁忌薬／造影剤／脊髄造影／添付文書／薬剤選択
何が起きたのか
2014年、脊髄造影検査において、本来使用すべき造影剤ではなく、脊髄腔内投与が禁止されているウログラフインが使用され、患者が死亡した事例が報告されています。
日本医療機能評価機構の医療事故情報収集等事業に掲載された報告事例詳細では、脊髄造影時に本来イソビストを使用すべきところ、脊髄腔内注射が禁止されているウログラフインを注入し、死亡に至った事例として整理されています。
なお、病院名については、横浜市の医療安全研修資料等で、国立国際医療研究センター病院の事例として取り上げられています。
なぜ問題になったのか
この事故では、禁忌薬の選択を、個人の知識や経験だけで防ぐことの限界が示されました。
脊髄腔内に使用してはいけない薬剤が、検査現場で選択され、投与されてしまいました。
この種の事故では、次の防壁が必要です。
- 検査ごとに使用可能な薬剤を明確にする
- 禁忌薬が検査現場に届かない仕組みを作る
- 薬剤部・放射線部門・医師・看護師の確認を組み合わせる
- 添付文書確認を個人任せにしない
- オーダリングや薬剤マスタで警告・制限を設計する
学ぶこと
この事例から学ぶ中心は、
禁忌薬は、知識や記憶だけで防がない。
使ってはいけない場面では、選べない・届かない・投与できない仕組みにする。
ということです。
薬剤安全では、「確認してください」だけでは弱い場合があります。
禁忌薬や高リスク薬では、物理的分離、電子的制限、薬剤師確認、検査別リストなど、より強い防壁が必要です。
参考元
日本医療機能評価機構
「医療事故情報収集等事業 報告事例詳細」
https://www.med-safe.jp/mpreport/view/AEFC67EB84F337642
参照日：2026年5月9日
横浜市医療安全研修資料
「医療事故調査制度の概要と各病院における準備」
https://www.city.yokohama.lg.jp/kenko-iryo-fukushi/kenko-iryo/iryo/anzenshien/imuyaku/sonota/anzenkanrishakaigi.files/0085_20180710.pdf
参照日：2026年5月9日
2014年 群馬大学医学部附属病院 腹腔鏡下肝切除死亡事例
主なテーマ
高難度手術／死亡率監視／診療科の閉鎖性／ガバナンス／停止権限
何が起きたのか
群馬大学医学部附属病院では、2010年から2014年にかけて、同一医師が関与した腹腔鏡下肝切除術後に8人が死亡したことが明らかになり、医療安全管理体制や高難度手術の管理、診療科の閉鎖性、病院全体のガバナンスが問われました。
群馬大学の医療事故調査委員会報告書では、腹腔鏡下肝切除術において、2013年度には腹腔鏡下で2事例の死亡があり、2014年度には9月に手術停止が行われたことなどが記載されています。
なぜ問題になったのか
この問題は、単に一つの手術の技術的問題ではありません。
高難度手術を病院としてどのように管理していたか、死亡例や合併症が続いたときに診療科を超えて検証できたか、必要なときに手術を止める権限があったかが問われました。
重要なのは、次の点です。
- 高難度手術の適応基準
- 術者の経験と技量の確認
- 新規・高難度医療技術の導入手続き
- 合併症・死亡率のモニタリング
- 診療科外からのレビュー
- 病院長・医療安全部門による停止権限
- インフォームド・コンセントの実質性
学ぶこと
この事例から学ぶ中心は、
高難度手術は、術者個人の技量だけでは安全を担保できない。
病院全体で適応、成績、合併症、死亡例を監視し、必要なら止める仕組みが必要。
ということです。
死亡例や重大合併症が続くとき、それを診療科内だけで抱え込んではいけません。
病院全体で把握し、外部性を持った検証につなげる必要があります。
参考元
群馬大学
「群馬大学医学部附属病院医療事故調査委員会報告書」
https://www.gunma-u.ac.jp/wp-content/uploads/2015/08/H280730jikocho-saishu-a.pdf
参照日：2026年5月9日
群馬大学
「腹腔鏡下肝切除術等の医学的評価報告」
https://www.gunma-u.ac.jp/wp-content/uploads/2015/08/jikochosaisyuu-g-a.pdf
参照日：2026年5月9日
2014年 東京女子医科大学病院 プロポフォール投与関連死亡事例
主なテーマ
小児ICU／人工呼吸中の鎮静／禁忌薬／鎮静管理／薬剤師関与／医薬品安全管理
何が起きたのか
東京女子医科大学病院では、小児患者へのプロポフォール使用をめぐり、禁忌薬管理、鎮静管理、薬剤師の関与、医療安全管理体制が問題となりました。
東京女子医科大学の調査報告書には、平成20年1月から平成25年12月までの間、同院の心臓病ICUにおいて、小児にプロポフォールが使用された状況で死亡した11例を検証した調査報告書に関する記載があります。
なぜ問題になったのか
ここで注意が必要なのは、プロポフォールが「小児への使用全般で一律に禁忌」という意味ではないことです。
問題となったのは、集中治療における人工呼吸中の小児鎮静としてのプロポフォール投与が禁忌とされているにもかかわらず、そのリスクが現場で十分に共有・管理されていたかという点です。
この問題では、次の点が問われました。
- 添付文書・禁忌情報が現場で共有されていたか
- ICUでの鎮静プロトコルが明確だったか
- 薬剤師が処方・投与状況に関与できていたか
- 医師・看護師・薬剤師間でリスクが共有されていたか
- 医薬品安全管理体制が機能していたか
- 死亡例や重篤事例を組織として検証できていたか
学ぶこと
この事例から学ぶ中心は、
禁忌薬・高リスク薬は、添付文書を読めば済むものではない。
処方、調剤、投与、観察、薬剤師関与、組織的監視を一体で設計する。
ということです。
薬剤安全では、薬剤師の疑義照会、ICUでの投与基準、電子カルテ上の警告、投与中の観察、死亡例レビューが重要になります。
参考元
東京女子医科大学
「頸部嚢胞性リンパ管腫術後の死亡事例 調査報告書」
https://www.twmu.ac.jp/info-twmu/documents/investigation-report.pdf
参照日：2026年5月9日
J-STAGE
「ICUでのプロポフォール使用上の留意点」
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jsicm/31/4/31_31_239/_pdf/-char/ja
参照日：2026年5月9日
2015年 医療事故調査制度 施行
主なテーマ
医療事故調査／院内調査／医療事故調査・支援センター／再発防止
何が起きたのか
2015年10月1日、医療事故調査制度が施行されました。
厚生労働省は、医療事故調査制度について、2014年6月18日に成立した医療法改正に盛り込まれた制度であり、制度施行は2015年10月1日であると説明しています。
この制度は、医療事故が発生した医療機関において院内調査を行い、その調査報告を医療事故調査・支援センターが収集・分析することで、再発防止につなげる仕組みです。
なぜ重要なのか
第3期で進んだ診療関連死調査のモデル事業や制度化の議論が、2015年に制度として形になりました。
ただし、この制度でいう「医療事故」は、一般的な意味でのすべての医療事故ではありません。
制度上の対象は、医療に起因し、または起因すると疑われる死亡・死産であって、医療機関の管理者が予期しなかったものです。
重要なのは、この制度が責任追及そのものを目的とした制度ではなく、医療の安全を確保し、再発防止につなげる制度として位置づけられていることです。
学ぶこと
この出来事から学ぶ中心は、
医療事故調査は、誰かを責めるためだけではなく、再発防止のために行う。
ただし、制度上の対象は、医療に起因し、予期しなかった死亡・死産である。
ということです。
院内調査では、事実経過、直接要因、背景要因、破れた防壁、再発防止策を整理し、患者・家族への説明と組織学習につなげる必要があります。
参考元
厚生労働省
「医療事故調査制度について」
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000061201.html
参照日：2026年5月9日
厚生労働省
「医療事故調査制度について」PDF
https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000073484.pdf
参照日：2026年5月9日
厚生労働省
「医療事故調査制度の概要について」
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000129031.pdf
参照日：2026年5月9日
2015年 千葉県がんセンター 腹腔鏡下手術死亡事例
主なテーマ
高難度手術／第三者検証／倫理審査／インフォームド・コンセント／医療安全管理
何が起きたのか
千葉県がんセンターでは、腹腔鏡下手術後に短期間で死亡する事例が続き、第三者検証委員会が設置されました。
千葉県の第三者検証委員会資料では、腹腔鏡下手術を受けた患者が術後短期間で亡くなる事例が続いたことを重く受け止め、原因の究明と再発防止を目的として第三者検証委員会を設置したとされています。
2015年7月の報告書では、11事例の診療経過および千葉県がんセンターの体制について検証したことが示されています。
なぜ問題になったのか
この問題では、手術そのものの技術だけでなく、病院として高難度手術をどう管理していたかが問われました。
重要なのは、次の点です。
- 高難度手術の適応判断
- 倫理審査や院内承認
- 患者への説明と同意
- 診療録の記載
- 手術成績・死亡例の把握
- 医療安全管理委員会の機能
- 第三者による検証
学ぶこと
この事例から学ぶ中心は、
新しい技術や高難度手術は、術者だけでなく病院全体で管理する。
倫理審査、説明、記録、成績監視、第三者検証が必要。
ということです。
高難度手術は、成功例だけでなく、死亡例・合併症例を含めて評価しなければなりません。
病院として「止める」「見直す」「外部に検証してもらう」仕組みが必要です。
参考元
千葉県
「千葉県がんセンター腹腔鏡下手術に係る第三者検証委員会報告書」
https://www.pref.chiba.lg.jp/byouin/kenritsubyouin/iryouanzen/documents/chiba_cancer_center_reporth270715.pdf
参照日：2026年5月9日
千葉県
「千葉県がんセンターにおける腹腔鏡下手術の死亡事例に係る第三者検証委員会について」
https://www.pref.chiba.lg.jp/byouin/shingikai/kondankai/documents/h26siryou2.pdf
参照日：2026年5月9日
2015年 神戸国際フロンティアメディカルセンター 生体肝移植死亡事例
主なテーマ
高度専門医療／生体肝移植／術後管理／施設体制／Safety Net
何が起きたのか
神戸国際フロンティアメディカルセンターでは、生体肝移植後の死亡事例が相次ぎ、高度専門医療を実施する施設体制が問題となりました。
m3.comの記事では、同センターが2014年12月から2015年6月までに生体肝移植を9例実施し、5例が術後1か月以内に死亡したと報じています。
帝国データバンクは、2014年12月から2015年4月までに生体肝移植を受けた患者7例中4例が死亡し、その後2015年6月に5例目の死亡事例が発生したと記載しています。
なぜ問題になったのか
生体肝移植のような高度で侵襲の大きい医療では、手術手技だけでは安全を担保できません。
必要なのは、手術前評価、適応判断、ICU管理、透析、感染管理、出血対応、急変対応、複数診療科のバックアップ、再手術や搬送を含む総合的な安全網です。
なお、この項目は、病院公式の事故調査報告書そのものではなく、公表情報・報道・倒産情報等を参考元としています。
個別記事化する場合は、追加確認が必要です。
学ぶこと
この事例から学ぶ中心は、
高度専門医療は、名医や技術だけでは成り立たない。
ICU、透析、救急、感染管理、多職種連携、バックアップ体制を含めたSafety Netが必要。
ということです。
高難度医療では、「実施できるか」だけでなく、「術後に支えきれる体制があるか」を確認する必要があります。
参考元
m3.com
「神戸・生体肝移植、『標準体制から逸脱せず』」
https://www.m3.com/news/iryoishin/360416
参照日：2026年5月9日
帝国データバンク
「医療法人社団神戸国際フロンティアメディカルセンター」
https://www.tdb.co.jp/report/bankruptcy/flash/4166/
参照日：2026年5月9日
日本医学会
「新しい外科的治療の臨床応用に際しては十分な体制の整備を」
https://jams.med.or.jp/news/040.html
参照日：2026年5月9日
2015年〜2016年 特定機能病院の承認取消しと医療安全管理体制の見直し
主なテーマ
特定機能病院／ガバナンス／医療安全管理責任者／外部監査／ピアレビュー
何が起きたのか
東京女子医科大学病院および群馬大学医学部附属病院では、重大な医療安全上の問題を受け、特定機能病院としての承認取消しが相当とされました。
厚生労働大臣会見では、東京女子医科大学病院と群馬大学医学部附属病院について、社会保障審議会医療分科会が特定機能病院としての承認取消しが相当であるとの意見書を取りまとめたこと、大学附属病院等の医療安全確保に関するタスクフォースを設置し、特定機能病院の承認要件や立入検査項目、高難度新規医療技術導入プロセスの見直しにつなげる方針が述べられています。
その後、厚生労働省資料では、2016年6月10日に医療法施行規則が改正され、特定機能病院の承認要件に、医療安全管理責任者の配置、専従の医師・薬剤師・看護師の医療安全管理部門への配置、監査委員会による外部監査等が加えられたとされています。
なぜ重要なのか
特定機能病院は、高度医療を提供する病院です。
だからこそ、一般病院以上に強い医療安全管理体制が求められます。
この見直しでは、次のような要素が重視されました。
- 医療安全管理責任者の配置
- 医療安全管理部門の体制強化
- 死亡事例や重大事象の報告
- 外部監査
- 特定機能病院間のピアレビュー
- 高難度新規医療技術の導入プロセス
- 管理者の責任とガバナンス
学ぶこと
この出来事から学ぶ中心は、
高度医療を提供する病院ほど、強い医療安全管理体制と外部の目が必要。
ということです。
安全は、現場の努力だけでは維持できません。
病院長、医療安全管理部門、診療科、薬剤部、看護部、外部監査が連動して、死亡例や重大事象を把握し、必要な改善につなげる必要があります。
参考元
厚生労働省
「塩崎大臣会見概要」
https://www.mhlw.go.jp/stf/kaiken/daijin/0000084498.html
参照日：2026年5月9日
厚生労働省
「特定機能病院の医療安全管理に関する承認要件の見直しの概要」
https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000183345.pdf
参照日：2026年5月9日
第4期のまとめ
第4期は、医療安全の焦点が、個別のエラー対策から、高難度医療を実施する組織のガバナンス、情報共有、制度としての再発防止へ広がった時期です。
この時期から見える医療安全のテーマは、次の5つです。
1. 高難度医療は病院全体で管理する
群馬大学病院、千葉県がんセンター、神戸国際フロンティアメディカルセンターの事例は、高難度医療を術者個人の技量だけで考えてはいけないことを示しました。
2. 禁忌薬・高リスク薬は強い防壁で防ぐ
脊髄造影における禁忌造影剤誤投与、東京女子医科大学病院のプロポフォール関連事例は、禁忌薬や高リスク薬を知識だけで防ぐことの限界を示しました。
3. 情報は届いて初めて安全になる
画像診断報告書の確認不足は、情報が存在していても、確認され、対応されなければ患者安全につながらないことを示しました。
4. 医療事故調査制度は再発防止の仕組み
2015年に医療事故調査制度が施行され、医療機関が院内調査を行い、医療事故調査・支援センターが収集・分析することで再発防止につなげる仕組みが始まりました。
ただし、この制度の対象は一般的な意味でのすべての医療事故ではなく、医療に起因し、予期しなかった死亡・死産です。
5. 特定機能病院には強いガバナンスが必要
東京女子医科大学病院と群馬大学病院の問題を受け、特定機能病院の承認要件や医療安全管理体制の見直しが進みました。
この第4期で伝えたいこと
第4期で一番大切なのは、次のことです。
高度な医療ほど、個人の技量ではなく、組織の仕組みで守る。
死亡例、合併症、禁忌薬、検査結果、重大事象を、病院全体で把握し、止められる体制が必要。
高難度手術。
禁忌薬。
ICU鎮静。
画像診断報告書。
医療事故調査制度。
特定機能病院の承認要件。
この時期は、医療安全が「現場の注意」だけではなく、病院全体の統治、監査、情報共有、外部評価の問題として明確になった時代です。
第4期の参考資料一覧
- 日本医療機能評価機構
「医療事故情報収集等事業 医療安全情報 No.63 画像診断報告書の確認不足」
https://www.med-safe.jp/pdf/med-safe_63.pdf
参照日：2026年5月9日 - 日本医療機能評価機構
「医療事故情報収集等事業 報告事例詳細」
https://www.med-safe.jp/mpreport/view/AEFC67EB84F337642
参照日：2026年5月9日 - 横浜市医療安全研修資料
「医療事故調査制度の概要と各病院における準備」
https://www.city.yokohama.lg.jp/kenko-iryo-fukushi/kenko-iryo/iryo/anzenshien/imuyaku/sonota/anzenkanrishakaigi.files/0085_20180710.pdf
参照日：2026年5月9日 - 群馬大学
「群馬大学医学部附属病院医療事故調査委員会報告書」
https://www.gunma-u.ac.jp/wp-content/uploads/2015/08/H280730jikocho-saishu-a.pdf
参照日：2026年5月9日 - 群馬大学
「腹腔鏡下肝切除術等の医学的評価報告」
https://www.gunma-u.ac.jp/wp-content/uploads/2015/08/jikochosaisyuu-g-a.pdf
参照日：2026年5月9日 - 東京女子医科大学
「頸部嚢胞性リンパ管腫術後の死亡事例 調査報告書」
https://www.twmu.ac.jp/info-twmu/documents/investigation-report.pdf
参照日：2026年5月9日 - J-STAGE
「ICUでのプロポフォール使用上の留意点」
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jsicm/31/4/31_31_239/_pdf/-char/ja
参照日：2026年5月9日 - 厚生労働省
「医療事故調査制度について」
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000061201.html
参照日：2026年5月9日 - 厚生労働省
「医療事故調査制度について」PDF
https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000073484.pdf
参照日：2026年5月9日 - 厚生労働省
「医療事故調査制度の概要について」
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000129031.pdf
参照日：2026年5月9日 - 千葉県
「千葉県がんセンター腹腔鏡下手術に係る第三者検証委員会報告書」
https://www.pref.chiba.lg.jp/byouin/kenritsubyouin/iryouanzen/documents/chiba_cancer_center_reporth270715.pdf
参照日：2026年5月9日 - 千葉県
「千葉県がんセンターにおける腹腔鏡下手術の死亡事例に係る第三者検証委員会について」
https://www.pref.chiba.lg.jp/byouin/shingikai/kondankai/documents/h26siryou2.pdf
参照日：2026年5月9日 - m3.com
「神戸・生体肝移植、『標準体制から逸脱せず』」
https://www.m3.com/news/iryoishin/360416
参照日：2026年5月9日 - 帝国データバンク
「医療法人社団神戸国際フロンティアメディカルセンター」
https://www.tdb.co.jp/report/bankruptcy/flash/4166/
参照日：2026年5月9日 - 日本医学会
「新しい外科的治療の臨床応用に際しては十分な体制の整備を」
https://jams.med.or.jp/news/040.html
参照日：2026年5月9日 - 厚生労働省
「塩崎大臣会見概要」
https://www.mhlw.go.jp/stf/kaiken/daijin/0000084498.html
参照日：2026年5月9日 - 厚生労働省
「特定機能病院の医療安全管理に関する承認要件の見直しの概要」
https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000183345.pdf
参照日：2026年5月9日